Lääketeollisuudessa yksikokoiset laitteet vastaavat harvoin erikoisvalmisteiden, laitosten rajoitusten tai säännösten vaatimusten vaatimuksia. Lyomacin räätälöinnin asiantuntemus on tehnyt meistä luotettavan kumppanin yli 200 asiakkaalle yli 15 maassa, joka toimittaa räätälöityjä pakastekuivausratkaisuja, jotka ratkaisevat ainutlaatuiset tuotannon haasteet. Lähestymistapamme alkaa syvällä sukeltamisella URS:ään (User Requirement Specification), jossa insinöörien, sääntelyasiantuntijoiden ja prosessiasiantuntijoiden tiimimme tekee yhteistyötä kanssasi ymmärtääkseen jokaisen yksityiskohdan – tuotteen herkkyydestä ja eräkoosta laitoksen sijoitteluun ja alueellisiin vaatimustenmukaisuusstandardeihin.
Pakastekuivauksessa lauhdutin (tai kylmäloukku) on tuntematon sankari, joka määrittää prosessin tehokkuuden, tuotteen laadun ja käyttökustannukset. Lyomac on käyttänyt yli 15 vuotta tämän kriittisen komponentin, kondensaattoreiden, jotka asettavat uudet standardit lääke- ja bioteknologiateollisuuden suorituskyvylle, kehittämiseen. Lauhduttimemme saavuttavat jopa -75 °C:n jäähdytyslämpötilan, mikä mahdollistaa vesihöyryn nopean talteenoton ja estää takaisinvirtauksen kuivauskammioon – ongelma, joka vaivaa monia yleisiä järjestelmiä ja johtaa tuotteen hajoamiseen. Valmistajille tämä tarkoittaa lyhyempiä kuivausjaksoja (jopa 20 %), pienempää energiankulutusta ja tasaista erän laatua.
Pakastekuivauslaitteisiin sijoittaminen on pitkäaikainen sitoumus – ja Lyomacin lupaus elinikäisestä tuesta varmistaa, että sitoutuminen maksaa itsensä takaisin tulevina vuosina. Ymmärrämme, että seisokit maksavat rahaa ja säännösten noudattaminen edellyttää jatkuvaa asiantuntemusta – minkä vuoksi palvelumme ulottuu paljon laitteistotoimituksia pidemmälle. Maailmanlaajuinen sertifioitujen teknikkojen tiimimme on käytettävissä 24/7 ja tarjoaa etävianmääritystä, paikan päällä tapahtuvaa korjausta ja ennaltaehkäisevää huoltoa tuotantoaikataulusi mukaan.
Skaalautuminen laboratoriomittakaavaisesta tutkimuksesta ja kehityksestä kaupalliseen tuotantoon on yksi suurimmista lääkekehityksen esteistä – este, jonka Lyomacin pilottipakastekuivaimet on suunniteltu voittamaan. Enintään 150 litran kuivauskapasiteettinsa ansiosta pilottijärjestelmämme jäljittelevät teollisten pakastekuivaimiemme suorituskykyä, jolloin voit testata formulaatioita, optimoida prosesseja ja validoida skaalautuvuuden luotettavasti. Tämä saumaton siirtyminen eliminoi kalliiden yllätysten riskin siirryttäessä massatuotantoon.
Pakastekuivaus (lyofilisointi) on herkkä tiede, joka vaatii tarkkuutta herkkien yhdisteiden, kuten biologisten aineiden, ravintoaineiden ja diagnostisten reagenssien, eheyden säilyttämiseksi. Lyomac on käyttänyt yli 15 vuotta tämän prosessin jalostukseen ja kehittänyt pakastekuivareita, jotka tasapainottavat nopeuden, tehokkuuden ja tuotesuojauksen. Teknologiamme ytimenä on kyky poistaa kosteutta alhaisissa lämpötiloissa ja välttää lämmön hajoamista, joka voi tehdä aktiivisista ainesosista tehottomia.
Lääkevalmistajat kohtaavat kaksinkertaisen dilemman: kuinka tehostaa tuotantoa ja samalla säilyttää tinkimätön steriiliys. Lyomacin Auto Loading/Unloading Systems (ALAUS) ratkaisee tämän haasteen innovatiivisella, GMP-yhteensopivalla automaatiolla, joka muuttaa pakastekuivausprosessit. Suunniteltu steriileille injektiopulloille (1-100 ml) ja bulkkimateriaaleille, ALAUS eliminoi manuaalisen käsittelyn kokonaan, vähentää kontaminaatioriskit lähes nollaan ja lisää suorituskykyä jopa 30 % verrattuna manuaalisiin toimintoihin.
