LYOMAC TECHNOLOGY LTD. on ammattimainen johtaja Kiinassa PilotPharmaceutical Lyofilisaattorin valmistuksessa korkealla laadulla ja kohtuullisilla hinnoilla. Tervetuloa ottamaan yhteyttä. LYOMAC Pilot Model Lyophilizer, jonka tehokas jäälauhduttimen kapasiteetti vaihtelee välillä 20 kg - 150 kg, on suunniteltu erityisesti lääke-, bioteknologia-, rokote- ja diagnostisten reagenssien teollisuudelle. Se toimii ihanteellisena alustana siirtymiseen laboratoriovalmisteista teolliseen tuotantoon, ja se on myös sopiva laitemalli kliiniseen testaukseen. Farmaseuttisen luokan aseptisena pakastekuivauslaitteena se noudattaa tiukasti cGMP- ja FDA-määräyksiä ja tasapainottaa täydellisesti tutkimuksen joustavuuden, prosessin skaalautuvuuden ja tuotannon vaatimustenmukaisuuden.
LYOMAC TECHNOLOGY LTD. on ammattimainen johtaja Kiinassa pilottimallin lyofilisaattorien valmistuksessa korkealla laadulla ja kohtuullisilla hinnoilla. Tervetuloa ottamaan yhteyttä. LYOMAC Pilot Model Lyophilizer, jonka tehokas jäälauhduttimen kapasiteetti vaihtelee välillä 20 kg - 150 kg, on suunniteltu erityisesti lääke-, bioteknologia-, rokote- ja diagnostisten reagenssien teollisuudelle. Se toimii ihanteellisena alustana siirtymiseen laboratoriovalmisteista teolliseen tuotantoon, ja se on myös sopiva laitemalli kliiniseen testaukseen. Farmaseuttisen luokan aseptisena pakastekuivauslaitteena se noudattaa tiukasti cGMP- ja FDA-määräyksiä ja tasapainottaa täydellisesti tutkimuksen joustavuuden, prosessin skaalautuvuuden ja tuotannon vaatimustenmukaisuuden.
1. Teollisuusluokan aseptinen pakastekuivausjärjestelmä
Käsittelykapasiteetti: LYOMAC-pilottimallin lyofilisaattori Tarjoaa erilaisia jäälauhduttimen kapasiteettia 20 kg:sta 150 kg:iin, mikä vastaa eri mittakaavan pilottierien vaatimuksia.
Suuren alueen pakastekuivaushyllyt ja -materiaalit: Varustettu monikerroksisilla, laaja-alaisilla pakastekuivaushyllyillä, jotka takaavat tuotteen runsaasti pakastekuivauspinnan ja lisäävät eräkäsittelyn määrää. Kaikki sisäiset komponentit, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti kosketuksissa tuotteeseen, on valmistettu lääketieteellisestä 316L ruostumattomasta teräksestä, mikä takaa GMP-vaatimusten noudattamisen.
Tehokas kylmäloukku: Kylmäloukun kapasiteetti on laskettu tarkasti, jotta varmistetaan, että vaadittu suurin jääkapasiteetti voidaan kerätä tehokkaasti koko kuivausjakson ajan.
Täysin automaattinen prosessi: Konfiguroitu SCADA-ohjausjärjestelmällä, joka varmistaa, että kaikki prosessin vaiheet – pakastekuivaus, sulatus, puhdistus ja sterilointi – suoritetaan automaattisesti jatkuvassa jaksossa.
2. Erittäin tarkka hyllyn lämpötilan säätö
Kaksoiskiertopumppu silikoniöljyjärjestelmä: LYOMAC Pilot Model Lyophilizer hyödyntää teollisuuslaatuista kaksoiskiertopumppua silikoniöljyjärjestelmää hyllyjen jäähdyttämiseen ja lämmittämiseen, mikä varmistaa korkean lämmönsiirron tehokkuuden ja minimaaliset lämpötilan vaihtelut. Kolmen pumpun kokoonpano varmistaa lisäksi tuotannon turvallisuuden.
Lämpötilan tasaisuus: Hyllyjen tasaisuus on alle 1 mm, ja hyllyn lämpötilaeroa valvotaan tiukasti arvoon ≤ ± 1 ℃, mikä varmistaa kaikkien erän tuotteiden laadun tasaisuuden.
Tarkka lämpötilan säätö: Laitteessa käytetään kansainvälisesti tunnettujen merkkien, kuten Siemensin tai Omronin, PID-tarkkuussäätimiä, jotka varmistavat lämpötilaramppien tarkan hallinnan esijäädytyksen ja sublimaatiokuivauksen aikana.
3. Täysin automaattinen puhdistus-, sterilointi- ja sulatusjärjestelmä
Clean-in-Place (CIP): Vakiovarusteena LYOMAC Pilot Model Lyophilizer sisältää puhdasta vettä tai WFI (Water For Injection) CIP-järjestelmän, jossa on monivaiheiset ruiskupallot kammion kaikkien kulmien ja siihen liittyvien putkien kattavaan puhdistamiseen.
Steriloida paikallaan (SIP): Tyhjiökammio on suunniteltu tarkasti paineastiastandardien mukaisesti, ja se tukee 121 ℃ puhdasta höyry SIP:tä, mukaan lukien pakastekuivauskammio ja asiaankuuluvat putket, FDA:n ja muiden määräysten mukaisesti.
Tehokas sulatus: Laitteessa on tehokas sulatus, joka pystyy sulattamaan kylmälukon nopeasti korkean lämpötilan höyryllä tai kuumalla vedellä.
4. Tehokas jäähdytys ja tarkka tyhjiösäätö
Yksi-/kaksivaiheinen jäähdytysjärjestelmä: Käyttää yksivaiheista tai kaksivaiheista jäähdytysjärjestelmää varmistaen, että kylmäloukun lämpötilat voivat nousta -75 ℃.
Tarkka tyhjiön hallinta: Tyhjiön ohjaus voi käyttää suljetun silmukan menetelmää. Tämä voidaan saavuttaa syöttämällä inerttiä kaasua (esim. typpeä) tai puhdasta ilmaa seostusventtiilin (servo-proportiivinen venttiili tai on/off-venttiili) kautta tai säätämällä tyhjiöpumpun käynnistys/pysäytyssuhdetta.
5. Täysin automaattinen alipaineen pysäytysjärjestelmä
Erittäin tarkka tulppa: LYOMAC Pilot -mallin lyofilisaattori, joka on varustettu erittäin luotettavalla hydraulisella sulkujärjestelmällä täysin automaattiseen alipaineen pysäyttämiseen. Se voi sulkea injektiopullot tarkasti tyhjiö- tai inerttisuojalla säädettävällä paineella, mikä varmistaa tuotteen aseptisen sulkemisen.
6. Automaattinen lastaus/purku pienten ovien suunnittelu
Monipuolinen pieni ovirakenne: LYOMAC Pilot Malli Lyophilizer voidaan varustaa erillisellä pienellä ovella, joka liikkuu ylös/alas tai vasemmalle/oikealle tai käyttää saranoitua aukkoa. Tämä täyttää täysin käyttäjien saumattomat vaatimukset erilaisten lastaus-/purkausjärjestelmien, kuten isolaattorien, RABS:n ja kuljetinhihnojen, kanssa.
7. PLC- ja SCADA-ohjausjärjestelmä
Industrial-Grade Control: Käyttää kansainvälisen valtavirran PLC:itä ydinohjaimena, joka on varustettu ammattimaisella SCADA-valvontajärjestelmällä.
Säännösten noudattaminen: Järjestelmä on täysin GAMP5:n, FDA 21 CFR Part 11:n ja EU:n liitteen 11 säännösten mukainen.
Käyttöliittymä ja etäpalvelut: LYOMAC Pilot Model Lyophilizer, joka on varustettu sekä paikallisella HMI:llä (Human-Machine Interface) että kauko-ohjattavalla HMI:llä, jolloin LYOMAC voi tarjota etäpalveluita ja ohjelmistopäivitystoimintoja.
8. Integroitujen laitteiden asennus ja joustava layout
Kätevä asennus: Kaikissa liitännöissä käytetään laippoja tai pikaliittimiä, mikä säästää tehokkaasti tilaa ja vähentää merkittävästi paikan päällä tapahtuvaa asennusta.
Joustava räätälöinti: Tukee sekä integroituja että split-tyyppisiä asettelumalleja, mikä mahdollistaa joustavan räätälöinnin asiakkaan työmaatilan ja prosessivaatimusten mukaan.
9. Kattava validointituki
Documentation & Assistance: Tarjoaa kattavan IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) ja PQ (Performance Qualification) validointidokumentaation ja paikan päällä annettavaa apua varmistaakseen, että laitteet täyttävät lääketeollisuuden validointivaatimukset.
1. Pakastekuivauspäätepisteen määritysjärjestelmä
Paineen nousutesti: LYOMAC Pilot Model Lyophilizer tarjoaa paineen nousutestitoiminnon, joka auttaa asiakkaita määrittämään kuivauksen loppupisteen, optimoimaan prosessiparametreja ja vähentämään energiankulutusta.
2. Liuottimen talteenottoyksikkö
Tehokas talteenotto: Liuottimen talteenottoyksikkö, joka on asennettu kylmälukon alle, voi ottaa suurelta osin talteen halutut liuottimet ja suojata tyhjiöpumppua.
3. Automaattinen lastaus/purkujärjestelmä (ALUS)
Integroidut ratkaisut: LYOMAC Pilot -mallin lyofilisaattori voidaan varustaa automaattisella lastaus-/purkujärjestelmällä, ja se voidaan myös konfiguroida SLAED- (Sealed Liquid Aseptic Filling Line)- tai Isolator-järjestelmillä, joissa on yksilölliset suunnittelut raaka-aineille tai injektiopulloille.
4. Eutektisen pisteen testauslaite
Prosessin optimointi: Valinnainen eutektisen pisteen testaaja auttaa käyttäjiä määrittämään tarkasti materiaalin eutektisen pisteen, mikä tarjoaa tieteellisen perustan prosessin kehittämiselle.
5. Useita tyhjiöpumppukokoonpanoja
Räätälöity valinta: Asiakkaat voivat valita öljytiivisteisten pyöriväsiipipumppujen tai ruuvityyppisten kuivaöljyttömien tyhjiöpumppujen välillä erityistarpeiden mukaan.
6. Jäähdytysjärjestelmän päivitys
Huippuluokan vaihtoehdot: Jäähdytysjärjestelmä voidaan päivittää sisältämään yksi-/kaksivaiheiset mäntäkompressorit tai yksivaiheiset/kaksivaiheiset ruuvikompressorit.
