Biologisten pakastekuivauslaitteiden alalla LYOMAC on vakiintunut valmistaja, joka on rakentanut maineensa vankkojen ennätysten varaan. Vuodesta 2009 lähtien se on erikoistunut alipainekuivauksiin ja automaattisiin syöttölaitteisiin palvelemalla biotekniikan ja lääketeollisuuden kaltaisia aloja, joilla on erittäin vaativat laitevaatimukset. Heidän LYOMAC Biotech Lyophilizer -laitteensa perii täysin brändin ydinvahvuudet – sen koko tuotantoprosessi noudattaa cGMP- ja GAMP5-standardeja, joita pidetään bioteknologiayritysten "elinehtostandardeina", ja se on myös saanut FDA-sertifioinnin. Kaikille laitoksille, jotka valmistavat injektiovalmisteita, rokotteita, antibiootteja, diagnostiikka- tai bioteknologiatuotteita, jotka investoivat uusimpaan tekniikkaanLääketeollisuuden lyofilisaattorion investointi tuotteiden laatuun, säädöstenmukaisuuteen ja potilasturvallisuuteen.
| Ominaisuus | Pilottikokoinen malli (LYO-P50) | Tuotannon mittakaavamalli (LYO-P200) |
|---|---|---|
| Kokonaishyllyala | 5,4 neliöjalkaa (0,5 neliömetriä) | 215 neliöjalkaa (20 neliömetriä) |
| Suurin jääkapasiteetti (jaksoa kohti) | 55 paunaa (25 kg) | 880 paunaa (400 kg) |
| Hyllyt | 5 säädettävää hyllyä | 20+ säädettävää hyllyä |
| Lauhduttimen tyyppi | Normaali CFC-vapaa jäähdytys | Kaskadijäähdytysjärjestelmä erittäin alhaisiin lämpötiloihin |
| Ensisijainen kuivumisaika (arvio 10 mm:n kakulle) | ~24 tuntia | Optimoidut, skaalautuvat syklit (~48-72 tuntia) |
| Tiedonhallinta | Perusreseptien ohjaus ja kirjaaminen | Täysi 21 CFR Part 11 -yhteensopivuus, verkkotietohistorioitsija |
| Tyypillinen sovellus | T&K, formulaatiokehitys, kliininen tutkimusmateriaali | Täysi kaupallinen erävalmistus |
V: Ydinetu on, että se pystyy käsittelemään lämpöherkkiä ja rakenteellisesti monimutkaisia biofarmaseuttisia valmisteita vahingoittamatta niiden molekyylirakennetta tai heikentämättä niiden tehoa. Pakastekuivaus sisältää vesihöyryn poistamisen lääketuotteista matalissa lämpötiloissa, proteiinien denaturoitumisen ja API:n (aktiivisen farmaseuttisen ainesosan) deaktivoinnin estämisen. Se säilyttää myös tuotteen huokoisen, "pakastekuivatun kakun" rakenteen, jolloin se sulaa nopeasti ja täydellisesti vedessä. Tämä pidentää merkittävästi tuotteen säilyvyyttä, mikä mahdollistaa tyypillisesti säilytyksen huoneenlämmössä ilman kylmäketjukuljetusta, mikä säästää huomattavaa vaivaa.
V: Erän johdonmukaisuus perustuu tarkkaan suunnitteluun ja täysin automatisoituun ohjaukseen. Pakastekuivaimessamme on poikkeuksellisen vakaa hyllyn lämpötilan säätö, jonka virhemarginaali on ±1 ℃. Myös tyhjiötasot ylläpidetään jatkuvasti. Yhdessä suuren kapasiteetin lauhduttimen kanssa materiaalin siirtyminen estyy. Tärkeää on, että koko järjestelmä on automaattisesti lämpötilaohjattu PLC:n avulla. Jokainen pakastekuivauskäyrän parametri – jäätymisnopeus, kuumennusaika, pitolämpötila ja paine – määräytyy esiasetetun kaavan mukaan, ja kaikki tiedot tallennetaan automaattisesti. Kokemukseen perustuvia manuaalisia säätöjä ei tarvita, mikä eliminoi eri käyttäjien aiheuttamat erot. Ominaisuudet, kuten hallittu ydintäminen ja MTM, varmistavat, että jokainen kammiossa oleva injektiopullo käy läpi täsmälleen saman käsittelyn.
V: Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) ja Performance Qualification (PQ) ovat pakollisia. Tarkemmin sanottuna tässä on tarkastettava lämpötilan tasaisuus kammiossa ja hyllyillä, lauhduttimen jäähdytysnopeus ja se, onko loppulämpötila standardin mukainen. Se edellyttää myös alipainevuodojen, paineensäädön tarkkuuden ja, jos SIP-järjestelmällä varustettu, sterilointivaikutuksen tarkistamista. Lisäksi ohjausjärjestelmän on oltava 21 CFR Part 11:n mukainen täydellisen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi. Laitteemme mukana tulee validointipaketti, joka sisältää toimintaohjeet, anturin sijoitusohjeet ja muuta käytännön tietoa – heti käyttövalmis.
LYOMAC Freeze Dryer for Rabies Vaccine on suunniteltu kontrolloituun raivotautirokotteen lyofilisointiin laboratoriokehityksestä teolliseen tuotantoon. Skaalautuva farmaseuttinen kylmäkuivauslaite integroi optimoidun hyllyn lämmityksen, kaksoistyhjiömittauksen, PAT-prosessin valvonnan ja konfiguroitavat CIP/SIP-järjestelmät tukemaan luotettavaa pakastusta, ensisijaista kuivausta, toissijaista kuivausta ja prosessin mittakaavaa.
LYOMAC pakastekuivausrumpu influenssarokotesovelluksiin tarjoaa skaalautuvia lyofilisointiratkaisuja rokotteiden kehittämiseen, biologiseen formulaatioon, steriiliin injektoitavaan valmistukseen ja cGMP-tuotantoon. Mukana optimoitu johtava hyllylämmitys, kaksoistyhjiömittaus ja saumaton skaalautuminen laboratoriosta teollisiin pakastekuivausjärjestelmiin.
LYOMAC-rokotteiden lyofilisointilaitteet tarjoavat edistyneitä pakastekuivausratkaisuja rokotteiden kehittämiseen, biologiseen formulointiin ja lääkevalmistukseen. LYOMAC-järjestelmät on suunniteltu skaalautuvalla lyofilisaattoriteknologialla, optimoidulla sähköä johtavalla hyllyn lämmityksellä, kaksoistyhjiömittauksella ja saumattomalla mittakaavalla laboratoriosta tuotantoon. Ne tukevat luotettavia cGMP- ja FDA-yhteensopivia pakastekuivausprosesseja globaaleille biolääkeyhtiöille, CDMO:ille ja tutkimusorganisaatioille.
LYOMAC TECHNOLOGY LTD. on ammattimainen johtaja Kiinassa pilottimallin lyofilisaattorien valmistuksessa korkealla laadulla ja kohtuullisilla hinnoilla. Tervetuloa ottamaan yhteyttä. LYOMAC Pilot Model Lyophilizer, jonka tehokas jäälauhduttimen kapasiteetti vaihtelee välillä 20 kg - 150 kg, on suunniteltu erityisesti lääke-, bioteknologia-, rokote- ja diagnostisten reagenssien teollisuudelle. Se toimii ihanteellisena alustana siirtymiseen laboratoriovalmisteista teolliseen tuotantoon, ja se on myös sopiva laitemalli kliiniseen testaukseen. Farmaseuttisen luokan aseptisena pakastekuivauslaitteena se noudattaa tiukasti cGMP- ja FDA-määräyksiä ja tasapainottaa täydellisesti tutkimuksen joustavuuden, prosessin skaalautuvuuden ja tuotannon vaatimustenmukaisuuden.
LYOMAC TECHNOLOGY LTD. on ammattimainen johtaja Kiinassa pilottimallin lyofilisaattorien valmistuksessa korkealla laadulla ja kohtuullisilla hinnoilla. Tervetuloa ottamaan yhteyttä. LYOMAC Pilot Model Lyophilizer, jonka tehokas jäälauhduttimen kapasiteetti vaihtelee välillä 20 kg - 150 kg, on suunniteltu erityisesti lääke-, bioteknologia-, rokote- ja diagnostisten reagenssien teollisuudelle. Se toimii ihanteellisena alustana siirtymiseen laboratoriovalmisteista teolliseen tuotantoon, ja se on myös sopiva laitemalli kliiniseen testaukseen. Farmaseuttisen luokan aseptisena pakastekuivauslaitteena se noudattaa tiukasti cGMP- ja FDA-määräyksiä ja tasapainottaa täydellisesti tutkimuksen joustavuuden, prosessin skaalautuvuuden ja tuotannon vaatimustenmukaisuuden.
LYOMAC TECHNOLOGY LTD. on ammattimainen johtaja Kiinassa PilotPharmaceutical Lyofilisaattorin valmistuksessa korkealla laadulla ja kohtuullisilla hinnoilla. Tervetuloa ottamaan yhteyttä. LYOMAC Pilot Model Lyophilizer, jonka tehokas jäälauhduttimen kapasiteetti vaihtelee välillä 20 kg - 150 kg, on suunniteltu erityisesti lääke-, bioteknologia-, rokote- ja diagnostisten reagenssien teollisuudelle. Se toimii ihanteellisena alustana siirtymiseen laboratoriovalmisteista teolliseen tuotantoon, ja se on myös sopiva laitemalli kliiniseen testaukseen. Farmaseuttisen luokan aseptisena pakastekuivauslaitteena se noudattaa tiukasti cGMP- ja FDA-määräyksiä ja tasapainottaa täydellisesti tutkimuksen joustavuuden, prosessin skaalautuvuuden ja tuotannon vaatimustenmukaisuuden.
