Skaalautuminen laboratoriomittakaavaisesta tutkimuksesta ja kehityksestä kaupalliseen tuotantoon on yksi suurimmista lääkekehityksen esteistä – este, jonka Lyomacin pilottipakastekuivaimet on suunniteltu voittamaan. Enintään 150 litran kuivauskapasiteettinsa ansiosta pilottijärjestelmämme jäljittelevät teollisten pakastekuivaimiemme suorituskykyä, jolloin voit testata formulaatioita, optimoida prosesseja ja validoida skaalautuvuuden luotettavasti. Tämä saumaton siirtyminen eliminoi kalliiden yllätysten riskin siirryttäessä massatuotantoon.
Pakastekuivaus (lyofilisointi) on herkkä tiede, joka vaatii tarkkuutta herkkien yhdisteiden, kuten biologisten aineiden, ravintoaineiden ja diagnostisten reagenssien, eheyden säilyttämiseksi. Lyomac on käyttänyt yli 15 vuotta tämän prosessin jalostukseen ja kehittänyt pakastekuivareita, jotka tasapainottavat nopeuden, tehokkuuden ja tuotesuojauksen. Teknologiamme ytimenä on kyky poistaa kosteutta alhaisissa lämpötiloissa ja välttää lämmön hajoamista, joka voi tehdä aktiivisista ainesosista tehottomia.
Lääkevalmistajat kohtaavat kaksinkertaisen dilemman: kuinka tehostaa tuotantoa ja samalla säilyttää tinkimätön steriiliys. Lyomacin Auto Loading/Unloading Systems (ALAUS) ratkaisee tämän haasteen innovatiivisella, GMP-yhteensopivalla automaatiolla, joka muuttaa pakastekuivausprosessit. Suunniteltu steriileille injektiopulloille (1-100 ml) ja bulkkimateriaaleille, ALAUS eliminoi manuaalisen käsittelyn kokonaan, vähentää kontaminaatioriskit lähes nollaan ja lisää suorituskykyä jopa 30 % verrattuna manuaalisiin toimintoihin.
Lääketeollisuudessa säännösten noudattaminen on raja menestyksen ja takaiskujen välillä – ja Lyomac on rakentanut perintönsä tämän kriittisen vaatimuksen hallintaan. Vuodesta 2009 lähtien olemme toimittaneet yli 200 pakastekuivausjärjestelmää yli 15 maahan, joista jokainen on täysin cGMP-, GAMP5- ja FDA-standardien mukainen. Lähestymistapamme erottuu siitä, että vaatimustenmukaisuus ei ole jälkikäteen, vaan se on osa prosessimme jokaista vaihetta alkuperäisestä suunnittelusta lopulliseen validointiin. Tuotevalikoimamme, joka kattaa laboratorio- (12 litraan asti), pilotti- (150 litraan asti) ja teollisuuden (jopa 1000 litraan) pakastekuivaimet, varmistaa, että oletpa sitten biotekniikan aloittelija tutkimus- ja kehitystyössä tai monikansallinen kaupallinen tuotanto, et koskaan tingi säädösten mukauttamisesta.
Oikean pakastekuivaimen valinta on lääkeyhtiöille kriittinen päätös – päätös, joka vaikuttaa tuotteiden laatuun, vaatimustenmukaisuuteen ja pitkän aikavälin kustannuksiin. Koska markkinoilla on niin paljon vaihtoehtoja, mikä erottaa parhaat ominaisuudet muista? Alan johtajat asettavat etusijalle kolme keskeistä tekijää: luotettavuus, räätälöinnit ja palvelu – ja Lyomac on erinomainen kaikissa kolmessa.
Automaatio muuttaa lääkevalmistusta, eikä pakastekuivaus ole poikkeus. Manuaalinen lastaus/purku, epäjohdonmukaiset parametrien säädöt ja työvoimavaltaiset prosessit korvataan älykkäillä järjestelmillä, jotka lisäävät tuottavuutta, vähentävät virheitä ja lisäävät steriiliyttä. Lyomacin automaattiset lastaus-/purkujärjestelmät (ALAUS) ovat tämän muutoksen eturintamassa, ja ne on suunniteltu vastaamaan nykyaikaisen steriilin tuotannon vaatimuksiin.
