Lääketeollisuudessa säännösten noudattaminen on raja menestyksen ja takaiskujen välillä – jaLyomacon rakentanut perintönsä tämän kriittisen vaatimuksen hallitsemiseen. Vuodesta 2009 lähtien olemme toimittaneet yli 200 pakastekuivausjärjestelmää yli 15 maahan, joista jokainen on täysin cGMP-, GAMP5- ja FDA-standardien mukainen. Lähestymistapamme erottuu siitä, että vaatimustenmukaisuus ei ole jälkikäteen, vaan se on osa prosessimme jokaista vaihetta alkuperäisestä suunnittelusta lopulliseen validointiin. Tuotevalikoimamme, joka kattaa laboratorio- (12 litraan asti), pilotti- (150 litraan asti) ja teollisuuden (jopa 1000 litraan) pakastekuivaimet, varmistaa, että oletpa sitten biotekniikan aloittelija tutkimus- ja kehitystyössä tai monikansallinen kaupallinen tuotanto, et koskaan tingi säädösten mukauttamisesta.
Otetaan esimerkiksi teolliset pakastekuivaimemme: hyllyn tasaisuus ≤ 1 mm ja lämpötilan tasaisuus ≤ 1 °C, ne takaavat tasaisen tuotelaadun erän jälkeen – mikä on välttämätöntä tiukkojen tarkastusten läpäisemiseksi. Tarjoamme myös kattavia dokumentaatiopaketteja, mukaan lukien IQ/OQ/PQ-protokollat, tehostaaksemme säädöstenmukaista lähetystäsi. UL-, CE-, ASME- ja CSA-sertifikaattien tukemana laitteemme täyttävät maailmanlaajuiset standardit, mikä avaa ovia kansainvälisille markkinoille. Sääntelyasiantuntijatiimimme pysyy ajan tasalla muuttuvista vaatimuksista, mikä varmistaa, että järjestelmäsi pysyvät vaatimustenmukaisina vuosia. Lääkeyhtiöille, jotka navigoivat monimutkaisessa sääntelyympäristössä, Lyomac ei ole vain toimittaja – olemme luotettava kumppani, joka muuttaa vaatimustenmukaisuuden kilpailueduksi, vähentää riskejä ja nopeuttaa markkinoille tuloa luottavaisesti.
