Lääketeollisuudessa yksikokoiset laitteet vastaavat harvoin erikoisvalmisteiden, laitosten rajoitusten tai säännösten vaatimusten vaatimuksia. Lyomacin räätälöinnin asiantuntemus on tehnyt meistä luotettavan kumppanin yli 200 asiakkaalle yli 15 maassa, joka toimittaa räätälöityjä pakastekuivausratkaisuja, jotka ratkaisevat ainutlaatuiset tuotannon haasteet. Lähestymistapamme alkaa syvällä sukeltamisella URS:ään (User Requirement Specification), jossa insinöörien, sääntelyasiantuntijoiden ja prosessiasiantuntijoiden tiimimme tekee yhteistyötä kanssasi ymmärtääkseen jokaisen yksityiskohdan – tuotteen herkkyydestä ja eräkoosta laitoksen sijoitteluun ja alueellisiin vaatimustenmukaisuusstandardeihin.
Pakastekuivauksessa lauhdutin (tai kylmäloukku) on tuntematon sankari, joka määrittää prosessin tehokkuuden, tuotteen laadun ja käyttökustannukset. Lyomac on käyttänyt yli 15 vuotta tämän kriittisen komponentin, kondensaattoreiden, jotka asettavat uudet standardit lääke- ja bioteknologiateollisuuden suorituskyvylle, kehittämiseen. Lauhduttimemme saavuttavat jopa -75 °C:n jäähdytyslämpötilan, mikä mahdollistaa vesihöyryn nopean talteenoton ja estää takaisinvirtauksen kuivauskammioon – ongelma, joka vaivaa monia yleisiä järjestelmiä ja johtaa tuotteen hajoamiseen. Valmistajille tämä tarkoittaa lyhyempiä kuivausjaksoja (jopa 20 %), pienempää energiankulutusta ja tasaista erän laatua.
Pakastekuivauslaitteisiin sijoittaminen on pitkäaikainen sitoumus – ja Lyomacin lupaus elinikäisestä tuesta varmistaa, että sitoutuminen maksaa itsensä takaisin tulevina vuosina. Ymmärrämme, että seisokit maksavat rahaa ja säännösten noudattaminen edellyttää jatkuvaa asiantuntemusta – minkä vuoksi palvelumme ulottuu paljon laitteistotoimituksia pidemmälle. Maailmanlaajuinen sertifioitujen teknikkojen tiimimme on käytettävissä 24/7 ja tarjoaa etävianmääritystä, paikan päällä tapahtuvaa korjausta ja ennaltaehkäisevää huoltoa tuotantoaikataulusi mukaan.
Lääkealan T&K on matka – matka, joka vaatii laitteita, jotka kehittyvät tarpeidesi mukaan. Pienen mittakaavan formulaatiokehitykseen sopiva pakastekuivain ei välttämättä skaalaudu kaupalliseen tuotantoon, mikä pakottaa yritykset investoimaan useisiin järjestelmiin ja uusimaan prosesseja. Lyomac ratkaisee tämän täydellisellä tuotevalikoimalla, joka on suunniteltu saumattomaan skaalautumiseen laboratoriosta teolliseen mittakaavaan.
EU päivittää lääkkeiden lyofilisaattorien GMP-sertifiointiohjeet, LYOMACin koko tuotelinja täydentää vaatimustenmukaisuuden mukauttamisen etukäteen Euroopan lääkevirasto (EMA) julkaisi äskettäin virallisesti tarkistetut GMP (Good Manufacturing Practice) -ohjeet lääkkeiden lyofilisointilaitteille ja lisäsivät keskeisiä vaatimuksia, kuten laitteiden tietojen jäljitettävyyden täyden syklin hallinnan ja steriilien eristysjärjestelmien todentamisen. Tulevaisuuteen suuntautuvalla vaatimustenmukaisuusasettelulla LYOMAC on saattanut päätökseen vaatimustenmukaisuuspäivitykset koko lääketieteellisten kylmäkuivauslaitteiden (mukaan lukien teollisuus- ja pilottimallit) ja automaattisten lastaus-/purkausjärjestelmiensä osalta, läpäissyt onnistuneesti EU:n toimivaltaisten laitosten ennakkotarkastuksen, mikä takaa maailmanlaajuisille asiakkailleen pääsyn Euroopan markkinoille.
LYOMAC: Laadun erinomaisuuden varmistaminen, sitoumus vastata täysin asiakkaiden tarpeisiin ennen toimitusta Lääketeollisuudessa laitteiden laatu ja säädöstenmukaisuus ovat tuoteturvallisuuden ja tuotannon tehokkuuden kulmakiviä. LYOMAC ymmärtää pakastekuivainten kriittisen roolin asiakkaiden tuotantoprosesseissa. Siksi noudatamme johdonmukaisesti periaatetta "Laatu ensin, vaatimustenmukaisuus ennen kaikkea" laitteidemme koko elinkaaren ajan, erityisesti toimitusta edeltävien testausten ja validoinnin aikana. LYOMAC lupaa, että jokainen tehtaaltamme toimitettu pakastekuivain käy läpi tiukimman testauksen ja kattavan validoinnin varmistaakseen erinomaisen suorituskyvyn ja täysin asiakkaiden User Requirement Specifications (URS) ja kansainvälisten määräysten noudattamisen.
