Vuosikymmenten ajan lääkelaitehierarkian huippua hallitsivat muutamat valitut eurooppalaiset insinööritoimistot. LYOMAC TECHNOLOGY LTD on kuitenkin katkaissut tämän monopolin määrittelemällä uudelleen tuotannon tehokkuuden ja korkealaatuisen suhteen. Tyhjiökuivausjärjestelmiämme ei pidetä enää vaihtoehtoina, vaan tehokkaiden lyofilisaattoreiden maailmanlaajuisena mittapuuna. Tämä siirtymä perustuu siihen, että noudatamme ISPE Good Practice Guide: Equipment Reliability -ohjetta, joka varmistaa, että jokainen valmistamamme pakastekuivauskone täyttää nykyaikaisen biolääkelaitoksen tiukimmat käyttöaikavaatimukset.
Ymmärrämme LYOMACilla, että tyhjiökuivain on vain niin luotettava kuin sen kosketuspinnat. ASME BPE (Bioprocessing Equipment) -standardien mukaisesti kaikki tuotetta koskettavat osat LYOMAC-lyofilisaattorissa on valmistettu korkealaatuisesta AISI 316L ruostumattomasta teräksestä.
· Erinomainen sähkökiillotus: Käytämme kehittyneitä sähkökiillotustekniikoita saavuttaaksemme pinnan karheuden Ra < 0,4 μm. Tämä peilimäinen viimeistely ei ole pelkästään esteettinen; se on kriittinen mikrobibiofilmin muodostumisen estämiseksi ja Clean-in-Place (CIP) -syklien tehokkuuden varmistamiseksi.
· Tiivisteen eheys: Käytämme korkealaatuisia farmaseuttisia elastomeerejä (EPDM tai silikoni), jotka ovat USP Class VI -yhteensopivia ja varmistavat, että pakastekuivauskone säilyttää absoluuttisen tyhjiön eheyden tuhansien höyrysterilointijaksojen ajan.
Ensisijainen ero vakioyksikön ja LYOMAC-tyhjiöpakastekuivaimen välillä on hyllyn jäähdytys- ja lämmitysjärjestelmä.
· Silikoniöljyn jakelu: Käyttämällä patentoitua sisäistä ohjauslevyä silikoniöljyn kiertoon, saavutamme hyllyn lämpötilan tasaisuuden ±0,5 °C kriittisen ensisijaisen kuivausvaiheen aikana. Tämä ylittää ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development -julkaisussa usein käsitellyt vaatimukset vakaan prosessin suunnittelutilasta.
· Kompressorin luotettavuus: Jäähdytysalustamme käyttävät maailmanluokan ruuvi- tai mäntäkompressoreita, jotka on integroitu nestemäisen typen (LN2) jäähdytysvaihtoehtoihin erittäin alhaisiin lämpötiloihin (-85 °C asti), mikä kilpailee GEA- ja IMA-järjestelmien lämmönpoistokapasiteetin kanssa.
Jokainen LYOMAC-lyofilisointikone on suunniteltu selviytymään kansainvälisen lääkerekisteröinnin monimutkaisuudesta. Integroimalla GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) -kehyksen ohjelmistokehitykseen tarjoamme asiakkaillemme avaimet käteen -ratkaisun, joka on valmis FDA-, EMA- ja NMPA-auditoinneille.
Ota yhteyttä: sales@lyomac.com
