Siirtymistä "valot pois" -tuotantoon lääketeollisuudessa ohjaa yksi ydintavoite: ihmisen toiminnan täydellinen eliminointi steriilissä ytimessä. FDA:n Guidance for Industry: Steriile Drug Products Produced by Aseptic Processing mukaan ihmiselementti on ensisijainen saastumisen lähde. LYOMAC TECHNOLOGY LTD korjaa tämän riskin edistyneen kylmäkuivatuslaitteen automaattisen latausjärjestelmän (ALUS) avulla.
Injektiopullon pakastekuivausprojektin monimutkaisuus piilee usein lastaus- ja purkuvaiheiden logistiikassa. LYOMAC on suunnitellut sarjan ALUS-ratkaisuja – kiinteärivisistä työntökoneista joustaviin automaattitrukkiin – jotka ovat täysin yhteensopivia O-RABS- ja Isolator-tekniikoiden kanssa.
· Hygieeninen suunnittelu: Järjestelmämme hyödyntävät valumattomia materiaaleja ja "puhtaita ytimeen asti" rakennesuunnitelmia, jotka mahdollistavat tehokkaan VHP (höyrystetty vetyperoksidi) -dekontaminoinnin, jota korostetaan standardissa ISO 13408-1: Terveydenhuoltotuotteiden aseptinen käsittely.
· Mekaaninen tarkkuus: Kun LYOMAC ALUS yhdistetään suuren kapasiteetin kylmäkuivauskoneeseen, se luo synkronoidun virtauksen, joka vähentää injektiopullon rikkoutumisen riskiä ja varmistaa, että kylmäketju säilyy myös latausprosessin aikana.
Teollisuus 4.0:n aikakaudella tyhjiöpakastekuivaimen on oltava yhtä älykäs kuin kestävä. LYOMACin ohjausarkkitehtuuri on rakennettu älykkäälle SCADA-alustalle, joka tarjoaa "digitaalisen kaksoiskappaleen" koko prosessista.
· Audit Trails: Jokainen kylmäkuivauslaitteen automaattisen täyttöjärjestelmän liike ja jokainen paineen muutos tyhjiökuivaimessa tallennetaan aikaleimatulla, salatulla kirjausketjulla, joka täyttää täysin FDA 21 CFR Part 11:n vaatimukset.
· Ennakoiva huolto: IoT-antureita hyödyntämällä järjestelmämme voivat ennustaa komponenttien vikoja (kuten tyhjiöpumpun kulumista tai venttiilien väsymistä) ennen kuin ne vaikuttavat tuotantoon, mikä varmistaa lyofilisointikoneen pitkän aikavälin luotettavuuden.
Vaikka pääpainomme on edelleen onkologisten ja biologisten lääkkeiden injektiopullopakastuskuivain, automaation ja tyhjiötarkkuuden periaatteita sovelletaan yhä enemmän elintarvikkeiden pakastekuivainten markkinoilla. Huippuluokan ravintoaineet ja aktiiviset probioottiviljelmät vaativat samantasoista hoitoa kuin lääkevalmisteet. LYOMAC hyödyntää farmaseuttista teknologiaansa tarjotakseen elintarvikkeiden pakastekuivausratkaisuja, jotka tarjoavat vertaansa vailla olevan luotettavuuden.
Yli 300 asennuksella maailmanlaajuisesti, LYOMAC TECHNOLOGY LTD on hallinnut monimutkaisen projektinhallinnan taidon. Validointitiimimme tarjoavat täydellisen DQ-, IQ-, OQ- ja PQ-dokumentaation, mikä varmistaa, että kylmäkuivauslaitteen automaattisen latausjärjestelmän integrointi varmistetaan joka vaiheessa. Emme toimita vain pakastekuivauskonetta; toimitamme validoidun, tehokkaan tuotantoresurssin.
Ota yhteyttä: sales@lyomac.com
