Maailmanlaajuisessa lääketeollisuudessa GMP-yhteensopivuus ei ole vain sääntelyvaatimus – se on tuoteturvallisuuden ja markkinoille pääsyn perusta. Biotekniikka- ja ravitsemusalan yrityksille vaatimustenvastaiset pakastekuivausprosessit voivat johtaa kalliisiin viivästyksiin, erien hylkäämiseen ja jopa markkinakieltoon. Vuodesta 2009 lähtienLyomacon ollut luotettava kumppani näiden monimutkaisten ongelmien ratkaisemisessa ja toimittanut yli 200 GMP/FDA/GAMP5-yhteensopivaa pakastekuivausjärjestelmää yli 15 maahan.
Mikä tekee Lyomacista erottuvan vaatimustenmukaisuudesta? Jokainen järjestelmä on suunniteltu sääntelytarpeet ytimessä: 316 litran ruostumattomasta teräksestä valmistetuista kosketuspinnoista CIP/SIP-integraatioon, mikä varmistaa steriilin käsittelyn. GAMP5-sertifioitu SCADA-ohjausjärjestelmä tallentaa ja arkistoi automaattisesti prosessitiedot yli 5 vuoden ajan, mikä yksinkertaistaa tarkastuksia jäljitettävillä, väärentämiseltä suojatuilla tietueilla. Validointiasiantuntijatiimimme tarjoaa täydelliset dokumentaatiopaketit (IQ/OQ/PQ) ja paikan päällä olevan tuen, joka opastaa yrityksiä kaikissa vaatimustenmukaisuuden vaiheissa – olipa kyseessä sitten FDA, EMA tai paikalliset sääntelyelimet, kuten Intian DCGI.
Vaatimustenmukaisuuden lisäksi Lyomacinpakastekuivaimettasapainottaa tarkkuutta ja tehokkuutta. Kun hyllyn lämpötila on tasainen <±1°C ja äärimmäinen tyhjiö ≤1,0 Pa, ne säilyttävät lämpöherkät ainesosat (esim. proteiinit, rokotteet) 98 %+ aktiivisuuden säilyttämisellä. Laboratoriomittakaavaisista (12 l) teollisuusmalleista (1000 l) jokainen järjestelmä on räätälöitävissä vastaamaan ainutlaatuisia URS-vaatimuksia, ja niitä tukee elinikäinen tekninen palvelu ja globaali varaosatoimitus.
Lääkeyhtiöille, jotka pyrkivät laajentumaan maailmanlaajuisesti, Lyomac tarjoaa muutakin kuin laitteita – se luo luottamusta. Valitse kumppani, joka muuttaa vaatimustenmukaisuuden kilpailueduksi.
